日前，第十四屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議決定：授權(quán)國(guó)務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定。此次調(diào)整內(nèi)容有兩項(xiàng)，其中一項(xiàng)是對(duì)臨床急需的已在境外合法上市的少量罕見(jiàn)病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）、少量特定全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品,經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時(shí)進(jìn)口,并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

此次特醫(yī)食品政策落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“樂(lè)城先行區(qū)”），意味著國(guó)內(nèi)廣大消費(fèi)者不出國(guó)門，即可在樂(lè)城先行區(qū)先行使用已在境外合法上市的特醫(yī)食品。這一政策的施行，在一定程度上緩解了國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品“供不應(yīng)求”的緊張現(xiàn)狀。

特醫(yī)食品市場(chǎng)需求缺口大

全球首例特醫(yī)食品產(chǎn)于1957年，經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療。20世紀(jì)80年代，歐盟、澳大利亞、日本等就已經(jīng)開(kāi)始廣泛使用特醫(yī)食品來(lái)解決特殊嬰幼兒的營(yíng)養(yǎng)吸收問(wèn)題。目前，美國(guó)、歐盟、澳大利亞以及日本等都對(duì)特醫(yī)食品給予了明確的法律地位。全球特醫(yī)食品消費(fèi)主要集中在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展期。艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2014年至2022年全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模從583.0億元上升到896.4億元，預(yù)計(jì)2027年將突破千億元大關(guān)，達(dá)1110.6億元。

我國(guó)特醫(yī)食品發(fā)展相對(duì)較遲，與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有一定差距。不過(guò)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)近年來(lái)也在快速增長(zhǎng)，已成為大健康領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)“藍(lán)海”。據(jù)艾媒咨詢統(tǒng)計(jì)，2022年我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)119.3億元，占全球市場(chǎng)13%，預(yù)計(jì)今年將達(dá)到161.7億元。

全球特醫(yī)食品行業(yè)蓬勃發(fā)展，但值得注意的是，隨著我國(guó)老年人口、慢病及住院人數(shù)近年來(lái)快速增加，特醫(yī)食品的市場(chǎng)需求也隨之增長(zhǎng)。產(chǎn)品數(shù)量與健康需求不匹配、營(yíng)養(yǎng)治療率較低等現(xiàn)狀為特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造出巨大的增長(zhǎng)空間，目前我國(guó)至少還有70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足。

用好“外援” 加速進(jìn)口特醫(yī)食品落地應(yīng)用

在我國(guó)，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)仍處于起步階段，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)量不能滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求量，還需要從國(guó)外企業(yè)進(jìn)口才能滿足市場(chǎng)需求。

近年來(lái)，國(guó)家層面非常重視進(jìn)口特醫(yī)食品相關(guān)工作。以樂(lè)城先行區(qū)為例，國(guó)家有關(guān)部委多次到樂(lè)城先行區(qū)考察調(diào)研，并給予指導(dǎo)與支持，推動(dòng)特醫(yī)食品、保健食品政策不斷完善直至此次政策調(diào)整實(shí)施。

近段時(shí)間以來(lái)，同樣有不少國(guó)際特醫(yī)食品企業(yè)來(lái)調(diào)研交流，共同探索推動(dòng)優(yōu)質(zhì)特醫(yī)食品落地樂(lè)城先行區(qū)。未來(lái)，此類產(chǎn)品還有望通過(guò)樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)這一通道，加速在國(guó)內(nèi)獲批上市，為廣大中國(guó)消費(fèi)者提供更加多樣化的選擇。

樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)公立醫(yī)院——上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“瑞金海南醫(yī)院”）已籌建臨床營(yíng)養(yǎng)科。瑞金海南醫(yī)院黨委書(shū)記、院長(zhǎng)顧志冬表示，未來(lái)該院將持續(xù)用好樂(lè)城先行區(qū)系列特許政策，引進(jìn)更多特許藥械和特醫(yī)食品搭配治療，為患者提供更優(yōu)治療方案。

近年來(lái)，隨著監(jiān)管政策的不斷完善以及市場(chǎng)的逐步認(rèn)可，我國(guó)特醫(yī)食品進(jìn)口量逐年增長(zhǎng)。2023年全國(guó)特醫(yī)食品進(jìn)口量較2021年增長(zhǎng)兩成左右，進(jìn)口貨值增長(zhǎng)五成左右。

據(jù)了解，《2024年關(guān)稅調(diào)整方案》對(duì)“特醫(yī)食品”擴(kuò)大降稅范圍。此次調(diào)整，是在原有“0至36月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品”關(guān)稅優(yōu)惠為零的基礎(chǔ)上，將“適用3歲以上人群（包括孕產(chǎn)婦、老年人等）的特醫(yī)食品”關(guān)稅也優(yōu)惠為零，關(guān)稅稅負(fù)降低5%—12%。

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)厲梁秋表示，特醫(yī)食品的降稅將有利于增加進(jìn)口產(chǎn)品的供給，滿足我國(guó)特殊人群對(duì)此類產(chǎn)品的需求，對(duì)于特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展起到了積極作用。

政策“加持” 促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展

隨著國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，需求迅速增長(zhǎng)，政府和相關(guān)機(jī)構(gòu)近年來(lái)也在政策層面上給予引導(dǎo)和支持，逐步健全和完善相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。如出臺(tái)新的管理辦法，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，以優(yōu)化和提升特醫(yī)食品注冊(cè)管理，促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展等。

2022年底發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》首次提出，在特醫(yī)食品最小銷售包裝指定區(qū)域標(biāo)注特醫(yī)食品專屬標(biāo)識(shí)“小藍(lán)花”，引導(dǎo)特醫(yī)食品企業(yè)規(guī)范標(biāo)識(shí)，提升全社會(huì)對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知度、辨識(shí)度。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)的進(jìn)一步細(xì)化優(yōu)化，有利于維護(hù)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益，促進(jìn)行業(yè)有序發(fā)展。

2024年1月實(shí)施的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）貫徹落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊(cè)管理實(shí)踐，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。

《辦法》讓罕見(jiàn)病類、臨床急需且尚未獲批的新類型特醫(yī)食品走上了快速審評(píng)的“綠色通道”。在特醫(yī)食品注冊(cè)管理優(yōu)化和提升方面，明確鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求，優(yōu)先審評(píng)罕見(jiàn)病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日。今年7月，市場(chǎng)監(jiān)管總局宣布，適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特醫(yī)食品被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

“設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，體現(xiàn)了監(jiān)管為民、為臨床所需的政策導(dǎo)向，也鼓勵(lì)了企業(yè)創(chuàng)新，為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市開(kāi)了一條通路?！敝袊?guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張中朋表示，這將引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品、滿足臨床病患需要，也將為國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

修煉“內(nèi)功” 搶占特醫(yī)食品市場(chǎng)藍(lán)海

隨著認(rèn)知度不斷提升，中國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)發(fā)展速度加快，成為大健康產(chǎn)業(yè)的新“藍(lán)?！?。同時(shí)，一系列與現(xiàn)實(shí)需求緊密相連、持續(xù)優(yōu)化調(diào)整的管理政策出臺(tái)，也為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力和機(jī)遇。

新形勢(shì)下，醫(yī)藥、保健品、乳制品、食品等企業(yè)紛紛入局，數(shù)量不斷增多。但因可及性不足、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱以及社會(huì)認(rèn)知度不高等原因，我國(guó)的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然面臨諸多瓶頸，尚處于初級(jí)發(fā)展階段。與外資企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰唾Y金實(shí)力等方面均顯不足，綜合性專業(yè)人才普遍缺乏，研發(fā)人員數(shù)量少，研發(fā)投入與外資企業(yè)相比差距顯著，缺少具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力有待加強(qiáng)。中國(guó)工程院院士、江南大學(xué)校長(zhǎng)陳衛(wèi)曾指出，“我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處于上升期，受經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、市場(chǎng)監(jiān)管模式、社會(huì)認(rèn)知能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景等諸多因素影響，仍面臨一些問(wèn)題。”

有業(yè)界專家建議，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)結(jié)合國(guó)民體質(zhì)、飲食習(xí)慣等特點(diǎn)，建立營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)品研發(fā)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。從全產(chǎn)業(yè)鏈的角度構(gòu)建完整的技術(shù)體系，研發(fā)覆蓋所有病種需要的產(chǎn)品，進(jìn)而在與國(guó)外同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)地緣優(yōu)勢(shì)。針對(duì)國(guó)內(nèi)高發(fā)的心血管疾病、糖尿病、惡性腫瘤等病種，開(kāi)發(fā)基于科學(xué)的個(gè)性化營(yíng)養(yǎng)解決方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，滿足國(guó)民的營(yíng)養(yǎng)健康需求。

行業(yè)細(xì)分和提供精細(xì)化服務(wù)成為必然趨勢(shì)，針對(duì)罕見(jiàn)病、老年人群的特醫(yī)食品市場(chǎng)潛力巨大。企業(yè)需緊跟市場(chǎng)需求變化，從研發(fā)與生產(chǎn)、產(chǎn)品營(yíng)銷、醫(yī)院臨床應(yīng)用與反饋以及終端消費(fèi)者的使用體驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)持續(xù)優(yōu)化升級(jí)，研發(fā)臨床所需或創(chuàng)新型產(chǎn)品，確保產(chǎn)品科學(xué)、安全、有效，真正滿足臨床病患的需求。

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