經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京8月14日訊 記者從國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局獲悉，為進(jìn)一步規(guī)范保健食品備案工作，嚴(yán)格保健食品備案監(jiān)管，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織研究起草了輔酶Q10、魚(yú)油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)和建議。反饋截止到2020年9月12日。

　　2019年3月，市場(chǎng)監(jiān)管總局曾就輔酶Q10等五種物質(zhì)原料目錄向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)。根據(jù)已批準(zhǔn)的輔酶Q10等五種原料的單方產(chǎn)品劑型、輔料、產(chǎn)品檢測(cè)指標(biāo)，專(zhuān)題研究產(chǎn)品技術(shù)要求制定原則。據(jù)了解，最終形成的配套文件包括每種原料的原料技術(shù)要求、可用劑型、輔料、產(chǎn)品檢測(cè)指標(biāo)、產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝等內(nèi)容整理，最終形成了五種原料可以備案的配套文件。

　　保健食品領(lǐng)域首創(chuàng)：要求體現(xiàn)原料特點(diǎn)技術(shù)

　　2019年3月，總局就輔酶Q10等五種物質(zhì)原料目錄向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)時(shí)，對(duì)于五種原料的原料技術(shù)要求同時(shí)征求了意見(jiàn)。根據(jù)收集到的意見(jiàn)反饋，除個(gè)別文字修改外，未見(jiàn)對(duì)技術(shù)要求內(nèi)容提出其他意見(jiàn)。

　　值得注意的是，與維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品不同，輔酶Q10等五種原料分別建立了體現(xiàn)保健食品原料特點(diǎn)的技術(shù)要求，這在保健食品領(lǐng)域?qū)儆谑讋?chuàng)。

　　總局指出，對(duì)于原料的把控是保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量可控的重要內(nèi)容，且制成產(chǎn)品后，產(chǎn)品技術(shù)要求中部分特征指標(biāo)無(wú)法再檢測(cè)。由于原料質(zhì)量控制的成敗將直接決定備案產(chǎn)品的質(zhì)量，因此要求備案人應(yīng)該在申請(qǐng)備案時(shí)在第5項(xiàng)資料“安全性和保健功能評(píng)價(jià)資料”中提交具有法定資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照原料技術(shù)要求全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告。

　　劑型囊括五大類(lèi) 粉劑一同列入可使用工藝

　　在生產(chǎn)工藝方面，總局對(duì)五種原料的原料技術(shù)要求征求意見(jiàn)時(shí)，根據(jù)提出的各原料建議備案的產(chǎn)品劑型，采納了破壁靈芝孢子粉的粉劑劑型的建議。

　　2017年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》，其中規(guī)定了適用于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案時(shí)主要生產(chǎn)工藝。

　　記者了解到，本次擬新納入的五種保健食品目錄原料涉及劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑，其中前四種劑型按照維生素礦物質(zhì)備案產(chǎn)品中的主要生產(chǎn)工藝進(jìn)行描述。粉劑的生產(chǎn)工藝此前也研究較為成熟，本次一并列入五種原料備案可使用的工藝。

　　食用香精及色素不再限定使用種類(lèi)

　　總局對(duì)備案產(chǎn)品可用輔料及技術(shù)指標(biāo)也進(jìn)行了解讀。未來(lái)產(chǎn)品備案時(shí)，原則上備案人應(yīng)該使用《輔料可用名單》中的輔料；如果使用了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單及其使用規(guī)定》中的輔料，而該輔料不屬于《輔料可用名單》的，則需要提供產(chǎn)品使用輔料及用量的選擇依據(jù)。

　　文件中特別指出，對(duì)于產(chǎn)品使用了食用香精和色素的，不再限定使用種類(lèi)。

　　總局表示，公眾可通過(guò)多種方式和途徑進(jìn)行反饋?？赏ㄟ^(guò)電子郵件方式發(fā)送到bjspba@cfe-samr.org.cn，郵件主題注明 “關(guān)于輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)”。公眾或可郵寄至北京市西城區(qū)展覽路北露園1號(hào)市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司（郵政編碼100820），并在信封上注明相關(guān)字樣。

　　此外，公眾還可登錄市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站（http://www.samr.gov.cn），通過(guò)首頁(yè)“互動(dòng)”欄目中“征集調(diào)查”提出意見(jiàn)。

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