中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第677號
2023年06月07日來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)普渡制藥有限公司生產(chǎn)的美洛昔康注射液在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的甲基鹽霉素尼卡巴嗪預(yù)混劑在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。批準(zhǔn)印度尼西亞美迪安有限公司等2家公司生產(chǎn)的雞痘活疫苗（M﹣92株）等2種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該2種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)法國威隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的西米考昔片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿維拉霉素預(yù)混劑在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年6月2日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國 別 | 進(jìn)口獸藥 注冊 證書號 | 有效期限 | 備注 |
美洛昔康注射液 （50ml∶1g） Meloxicam Injection | 普渡制藥有限公司 （Produlab Pharma B.V.） | 荷蘭 | （2023） 外獸藥證字 10號 | 2023.06.02 — 2028.06.01 | 注冊 |
美洛昔康注射液 （100ml∶2g） Meloxicam Injection | （2023） 外獸藥證字 11號 | ||||
甲基鹽霉素尼卡巴嗪預(yù)混劑 Narasin and Nicarbazin Premix | 美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠（Elanco Clinton Laboratories） | 美國 | （2018） 外獸藥證字 34號 | 2023.06.02 — 2028.06.01 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
雞痘活疫苗 （M-92株） Avian Pox Vaccine，Live（Strain M-92） | 印度尼西亞美迪安有限公司（PT Medion Farma Jaya） | 印度尼西亞 | （2018） 外獸藥證字 31號 | 2023.06.02 — 2028.06.01 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、呼腸孤病毒感染 四聯(lián)滅活疫苗 Newcastle Disease，Infectious Bronchitis，Infectious Bursal Disease and Reovirus Vaccine，Inactivated | 英特威國際有限公司（Intervet International B.V.） | 荷蘭 | （2018） 外獸藥證字 25號 | 2023.06.02 — 2028.06.01 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
西米考昔片 （8mg） Cimicoxib Tablets | 法國威隆制藥股份有限公司（Vetoquinol S.A.） | 法國 | （2021） 外獸藥證字 10號 | 2021.02.08 — 2026.02.07 | 變更注冊：修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn) |
西米考昔片 （30mg） Cimicoxib Tablets | （2021） 外獸藥證字 11號 | ||||
阿維拉霉素預(yù)混劑（100g∶10g）Avilamycin Premix | TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠 （TriRx Speke Limited） | 英國 | （2019） 外獸藥證字 84號 | 2019.11.18 — 2024.11.17 | 變更注冊：生產(chǎn)廠名稱由“美國禮藍(lán)動物保健有限公司英國生產(chǎn)廠（Elanco UK AH Limited）”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠（TriRx Speke Limited）” |
阿維拉霉素預(yù)混劑（100g∶20g） Avilamycin Premix | （2019） 外獸藥證字 85號 |
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