自20世紀(jì)70年代開始，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）在歐洲、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等國家及地區(qū)的臨床輔助治療中相繼使用，因其無須進(jìn)行穿刺或插管的優(yōu)勢，大大減少了感染與術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率，在縮短住院時間、降低治療費(fèi)用、提高生存質(zhì)量等方面起到了很好的作用。當(dāng)前，在我國慢性病高發(fā)及營養(yǎng)不均衡導(dǎo)致疾病發(fā)生的背景下，特醫(yī)食品深受社會各界關(guān)注。近日，在市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司的指導(dǎo)下，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會在北京舉辦了“送你一朵小藍(lán)花——特醫(yī)食品健康你我他”特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品科普宣傳座談會，與會專家學(xué)者、企業(yè)代表和消費(fèi)者共同探討了解特醫(yī)食品的前生今世以及未來發(fā)展，幫助更多人了解為健康做支持的特醫(yī)食品。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升期面臨諸多挑戰(zhàn)

市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司司長周石平介紹，特醫(yī)食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特醫(yī)食品中又分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。自2016年特醫(yī)食品實(shí)施注冊制以來，行業(yè)規(guī)范性、市場集中度得到了有效的提升，產(chǎn)品的安全性、營養(yǎng)支持性得到了有效的保障。截至目前，共有101個特醫(yī)食品獲批注冊，這些產(chǎn)品覆蓋了所有的年齡段。

特醫(yī)食品作為特殊食品，對特殊人群的營養(yǎng)支持起著十分重要的作用。以腫瘤疾病為例，我國每年新診斷患病人群超400萬人，死亡病例約占65%，是我國主要死亡原因之一。據(jù)國家癌癥中心調(diào)查，我國腫瘤患者重度營養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)57%，只有29%的腫瘤患者能得到營養(yǎng)治療，20%的惡性腫瘤患者直接死亡原因是營養(yǎng)不良而非腫瘤本身，腫瘤患者生存率與營養(yǎng)支持治療有著密切關(guān)系，腫瘤特定全營養(yǎng)配方食品成為腫瘤患者提供營養(yǎng)治療的新手段。

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，特醫(yī)食品在我國實(shí)行非常嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度（產(chǎn)品注冊制度），市場監(jiān)管總局依法對申報企業(yè)的生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰把邪l(fā)能力進(jìn)行全方位審核，同時會對申報產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書等材料進(jìn)行技術(shù)審評，對工廠進(jìn)行現(xiàn)場核查，通過審評審批后，獲得注冊號“國食注字TY+8位數(shù)字”。換言之，通過注冊的特醫(yī)食品安全性、臨床效果有保障。

“我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處于上升期，受經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、市場監(jiān)管模式、社會認(rèn)知能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景等諸多因素影響，仍面臨一些問題?！敝袊こ淘涸菏?、江南大學(xué)校長陳衛(wèi)曾提出，一是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)仍需完善。從監(jiān)管層面看，多種特定全營養(yǎng)配方食品尚未發(fā)布臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，對新型原料、創(chuàng)新型配方等技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的審評要求并不明確；從標(biāo)準(zhǔn)層面看，非全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品等多種特醫(yī)食品沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，已發(fā)布的特醫(yī)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)因?yàn)榛鞠薅水a(chǎn)品類別或原輔料種類、營養(yǎng)成分含量，導(dǎo)致產(chǎn)品缺乏創(chuàng)新空間。二是評審和監(jiān)管程序有待優(yōu)化。目前，特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊平均需要1.5—2年時間，影響產(chǎn)品研發(fā)和更新?lián)Q代。三是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)亟須夯實(shí)。產(chǎn)品創(chuàng)制的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)缺乏，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰唾Y金實(shí)力均顯不足，臨床營養(yǎng)師數(shù)量嚴(yán)重不足。

北京大學(xué)附屬第一醫(yī)院教授馮琪、北京大學(xué)附屬第三醫(yī)院教授樊東升兩位專家從臨床應(yīng)用談到了對特醫(yī)食品的強(qiáng)烈需求。馮琪表示，特醫(yī)食品作為營養(yǎng)治療的武器，只有選擇項(xiàng)更多，在臨床上才能發(fā)揮更大的作用。樊東升說：“很多疾病目前在病理、藥物治療上進(jìn)展緩慢，但是營養(yǎng)的支持是緩解病程、保障患者生活質(zhì)量的必需。”

“我們也確實(shí)看到特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管、生產(chǎn)經(jīng)營當(dāng)中的一些問題。例如，特醫(yī)食品品種不多，不能很好地滿足消費(fèi)者的需求，有一些患者找不到恰當(dāng)?shù)奶蒯t(yī)食品。市場上還存在一些虛假宣傳、夸大宣傳等問題，特別是固體飲料、普通食品冒充特醫(yī)食品。從近幾年掌握的情況來看，社會各個層面尤其是消費(fèi)者，對特醫(yī)食品的認(rèn)知不夠充分。去年開展的認(rèn)知度調(diào)查顯示，消費(fèi)者對特醫(yī)食品認(rèn)知1/3都不到，特醫(yī)食品的科普宣傳之路還很長。”周石平說。

精準(zhǔn)送達(dá)讓更多家庭有“糧”可用

現(xiàn)場兩位消費(fèi)者代表分享了彼此和特醫(yī)食品的故事。一位早產(chǎn)兒媽媽講述了自己在雙胞胎早產(chǎn)兒喂養(yǎng)過程中的彷徨和迷茫，希望有更多的特醫(yī)食品和營養(yǎng)服務(wù)能幫助更多的早產(chǎn)兒家庭。而對于母親手術(shù)住院及出院后的護(hù)理，另一位消費(fèi)者談到了第一次接觸特醫(yī)食品的心理，一方面是發(fā)現(xiàn)了真實(shí)有效的激動，一方面也是在醫(yī)院無法購買的疑惑。特醫(yī)食品不光要安全上市，更重要的是如何走進(jìn)醫(yī)院，讓患者方便安全可及。

面對特醫(yī)食品長久以來的“進(jìn)院”難題，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會執(zhí)行副會長厲梁秋表示，目前特醫(yī)食品沒有被國家醫(yī)保局批準(zhǔn)進(jìn)入系統(tǒng)，無法像藥品一樣實(shí)現(xiàn)“一品一碼”，僅有少部分地方醫(yī)院的醫(yī)生通過開處方的行為將特醫(yī)食品送到患者手中。在市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司的指導(dǎo)下，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會今年將聯(lián)合會員一起努力探討，希望未來特醫(yī)食品能夠更加合法化地進(jìn)入醫(yī)院，幫助更多患者。

雀巢中國母嬰營養(yǎng)醫(yī)務(wù)運(yùn)作與科學(xué)事務(wù)總監(jiān)楊燕濤介紹特醫(yī)食品研發(fā)創(chuàng)新相關(guān)內(nèi)容時表示，特醫(yī)食品行業(yè)在發(fā)展的同時，需要企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)，在提升產(chǎn)品競爭力的同時，將我國特殊人群的營養(yǎng)支持向更加精準(zhǔn)、有效方向推進(jìn)。未來將積極落實(shí)企業(yè)食品安全主體責(zé)任，增強(qiáng)社會責(zé)任感，協(xié)助推動特醫(yī)食品行業(yè)健康有序發(fā)展。

周石平指出，在特醫(yī)食品數(shù)量穩(wěn)步增加的情況下，從市場端、消費(fèi)端對特醫(yī)食品進(jìn)行科普宣傳意義重大，也是保障消費(fèi)者知情權(quán)、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的重要舉措。希望食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，落實(shí)好食品安全主體責(zé)任。只有在安全的情況下企業(yè)才能發(fā)展，才能更好地滿足消費(fèi)者的權(quán)益。市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司未來將密切關(guān)注行業(yè)發(fā)展動向，積極研究相關(guān)政策，不斷提升特醫(yī)食品監(jiān)管能力。通過各方共同努力，營造人人關(guān)心、人人有責(zé)的良好消費(fèi)環(huán)境。

為促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)全面發(fā)展，在剛剛結(jié)束的全國兩會上，陳衛(wèi)建議，一方面要進(jìn)一步完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化審評審批流程。落實(shí)國務(wù)院深化“放管服”改革要求，對特醫(yī)食品進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管，建立健全從原料、生產(chǎn)、產(chǎn)品到檢驗(yàn)各個環(huán)節(jié)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求，規(guī)范產(chǎn)品上市，強(qiáng)調(diào)申請人承擔(dān)產(chǎn)品注冊的主體責(zé)任和義務(wù)。另一方面要加大對科技創(chuàng)新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。發(fā)揮相關(guān)高校和科研院所基礎(chǔ)性和應(yīng)用性的研究優(yōu)勢，形成產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新模式，促進(jìn)人才、信息、技術(shù)等創(chuàng)新要素的聚集融合，提升特醫(yī)食品的科技創(chuàng)新能力，夯實(shí)特醫(yī)食品的行業(yè)基礎(chǔ)。

厲梁秋表示，特醫(yī)食品作為公認(rèn)的“藍(lán)?！保谖絹碓蕉嗟馁Y本及企業(yè)關(guān)注和加入，未來，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會將以各種形式積極開展行業(yè)自律活動，在產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、流通銷售、標(biāo)簽標(biāo)識及廣告宣傳等環(huán)節(jié)進(jìn)行呼吁和倡導(dǎo)，為特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

（編輯 李闖）

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