近日，國家市場監(jiān)管總局根據(jù)《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，組織制定了《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》。

《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》有以下幾個(gè)關(guān)鍵內(nèi)容：

一是新功能定位應(yīng)當(dāng)明確。保健食品新功能包括補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素三類。新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，應(yīng)當(dāng)通過新功能驗(yàn)證評(píng)價(jià)和新功能保健食品上市監(jiān)測評(píng)價(jià)。

二是新功能應(yīng)確保食用安全。新功能研究樣品可以是新研發(fā)的新功能保健食品，也可以是經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)具有新功能的已上市的普通食品、已注冊備案的保健食品等，符合保健食品注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，具備開展新功能保健食品上市監(jiān)測評(píng)價(jià)條件。

三是新功能應(yīng)有實(shí)用、可靠的評(píng)價(jià)方法。新功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)；在新功能保健食品上市監(jiān)測期間，應(yīng)當(dāng)通過至少二家具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。新功能建議的驗(yàn)證評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)可的具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中隨機(jī)選取，驗(yàn)證評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合保健食品人體試驗(yàn)倫理審查和試驗(yàn)管理相關(guān)要求。

在保健功能的名稱上，應(yīng)科學(xué)、易懂，易于消費(fèi)者正確理解，不得涉及疾病治療、預(yù)防、診斷，不得帶有庸俗或封建迷信色彩，不得引起社會(huì)倫理方面的爭議。保健功能名稱的用語應(yīng)以促進(jìn)機(jī)體健康為目的，如：“維持”“改善”“增強(qiáng)”特定身體結(jié)構(gòu)或功能的健康狀態(tài)，調(diào)節(jié)其功能，有益其健康。根據(jù)保健功能定位、科學(xué)依據(jù)的充分程度和試驗(yàn)驗(yàn)證情況，使用特定修飾用語表述功能定位和認(rèn)知的局限性，如“有助于”“輔助”。

在保健功能解釋上，應(yīng)以促進(jìn)公眾健康的人群研究為依據(jù)，闡述保健功能名稱與功能作用的內(nèi)涵合理性，明確適宜人群的確定依據(jù)，辨析可能存在的社會(huì)認(rèn)知誤區(qū)。

在保健功能機(jī)理上，應(yīng)符合醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、生物學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)理論或傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，明確補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的保健功能目的類型。例如：定位為補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)的，要證明自己的必要性和合理性；定位為維持或改善機(jī)體健康狀況的，應(yīng)具有促進(jìn)適宜人群健康的預(yù)期，維持或改善機(jī)體生理性健康指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)科學(xué)合理；定位為降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的，應(yīng)具有促進(jìn)適宜人群中的健康預(yù)期，風(fēng)險(xiǎn)因素與降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)基于權(quán)威性科學(xué)共識(shí)；定位為傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健的，應(yīng)依據(jù)代表性保健物質(zhì)的食用歷史，基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論及典籍解釋養(yǎng)生保健機(jī)理。（編輯 李闖）

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