文 / 張旭升

“無(wú)過(guò)錯(cuò)不罰”是新修訂《行政處罰法》第33條第二款確立的重要制度，是社會(huì)主義法制的重大創(chuàng)新，是落實(shí)和細(xì)化行政處罰“過(guò)罰相當(dāng)”和“處罰與教育相結(jié)合”基本原則的體現(xiàn)。“無(wú)過(guò)錯(cuò)不罰”與《藥品管理法實(shí)施條例》第75條免除處罰的規(guī)定相結(jié)合，共同形成了我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)無(wú)過(guò)錯(cuò)不予處罰的法律架構(gòu)。與法律法規(guī)相配套，2022年3月廣東省人民政府辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)包容審慎監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出了推行行政執(zhí)法減免責(zé)清單制度。上述法律法規(guī)和政策的實(shí)施，對(duì)于督促和鼓勵(lì)企業(yè)自覺(jué)守法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，意義積極而深遠(yuǎn)。

“無(wú)過(guò)錯(cuò)不罰”的含義新修訂的《行政處罰法》第33條第二款規(guī)定：當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰。

過(guò)錯(cuò)是指行為人在實(shí)施違法行為時(shí)，對(duì)自己行為的性質(zhì)以及危害后果所持的心理狀態(tài)，包括故意和過(guò)失，合稱(chēng)為過(guò)錯(cuò)。故意是指行為人明知自己的行為可能發(fā)生危害社會(huì)的后果，卻希望或者放任這種結(jié)果發(fā)生的一種心理態(tài)度；過(guò)失是指行為人應(yīng)當(dāng)預(yù)見(jiàn)自己的行為可能發(fā)生危害社會(huì)的結(jié)果，因?yàn)槭韬龃笠舛鴽](méi)有預(yù)見(jiàn)，或者已經(jīng)預(yù)見(jiàn)而輕信能夠避免，以致發(fā)生了這種結(jié)果的心理態(tài)度。包括疏忽大意的過(guò)失和過(guò)于自信的過(guò)失。

無(wú)過(guò)錯(cuò)即行為人雖然實(shí)施了違法行政管理秩序的行為，但是其主觀上既沒(méi)有故意也沒(méi)有過(guò)失，不符合行為違法責(zé)任的構(gòu)成，因而可以免除處罰。在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)就存在企業(yè)雖然實(shí)施了違法行為，但行為人主觀上沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，因而不應(yīng)受罰的情形。

“免處罰清單”是落實(shí)“無(wú)過(guò)錯(cuò)不罰”的舉措2022年3月廣東省人民政府辦公廳制定了《關(guān)于推進(jìn)包容審慎監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出進(jìn)一步創(chuàng)新包容審慎監(jiān)管方式，打造穩(wěn)定公平透明、可預(yù)期的營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)廣東經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。該《指導(dǎo)意見(jiàn)》的重要舉措就是推行行政執(zhí)法減免責(zé)清單制度，要求各級(jí)行政執(zhí)法主體應(yīng)當(dāng)依照《行政處罰法》《行政強(qiáng)制法》和《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》及法定職權(quán)，制定公布本主體減免責(zé)清單并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。減免責(zé)清單包括免處罰清單，從輕、減輕處罰清單，免強(qiáng)制清單。免處罰清單制度符合《行政處罰法》“無(wú)過(guò)錯(cuò)不罰”的原理，是進(jìn)一步落實(shí)法律規(guī)定的創(chuàng)新之舉。免處罰清單自然應(yīng)當(dāng)包括《藥品管理法實(shí)施條例》第75條規(guī)定的免除處罰的情形。上述舉措從法律和政策上“雙重”保障守法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法權(quán)益，彰顯公平正義，對(duì)于激發(fā)市場(chǎng)主體活力，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境有積極的促進(jìn)作用。

“無(wú)過(guò)錯(cuò)不罰”在藥品、醫(yī)療器械及化妝品監(jiān)管立法中的確立藥品是用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病的特殊商品，法律對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)定了較高的準(zhǔn)入門(mén)檻，實(shí)行嚴(yán)格和科學(xué)的規(guī)范化管理。如《藥品管理法》要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。即便如此，由于藥品的特殊性，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)客觀上存在企業(yè)守法盡職，循規(guī)蹈矩，盡到行業(yè)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的注意義務(wù)，也難于通過(guò)常規(guī)檢查驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)藥品的外表及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)瑕疵之外且大多為出廠時(shí)已經(jīng)存在的內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題。此種情形下的行為人主觀上并沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，不符合行政違法責(zé)任的構(gòu)成，因而不應(yīng)受罰。

2002年9月施行的《藥品管理法實(shí)施條例》，首先確立并實(shí)踐了“無(wú)過(guò)錯(cuò)不罰”的制度。該條例第75條規(guī)定“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》

和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！比欢鲜雒庳?zé)條款對(duì)于主觀無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在免除罰款等處罰的同時(shí)，卻沒(méi)收違法所得及涉案的不合格藥品，而“沒(méi)收”本身即為行政處罰之一，這與“無(wú)過(guò)錯(cuò)不罰”之法理相悖，讓無(wú)辜的企業(yè)受罰也有失公平正義，其時(shí)代的局限毋庸諱言。

立法機(jī)關(guān)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修改走在法制前沿。該條例于2020年12月修訂確立了免責(zé)和“收繳”制度，條例第87條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為“不符合法定要求”的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。而2020年6月國(guó)務(wù)院首次頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》更是率先確立了對(duì)主觀無(wú)過(guò)錯(cuò)的經(jīng)營(yíng)者免除處罰，對(duì)“不符合法定要求的化妝品”實(shí)行“收繳”的制度。

可喜的是，目前正在修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，遵循和落實(shí)《行政處罰法》“無(wú)過(guò)錯(cuò)不罰”的原則，其修訂草案征求意見(jiàn)稿第169條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)收繳其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；可以免除行政處罰。上述修訂，對(duì)于免除處罰涉及的“非法產(chǎn)品”和“所得”，以“收繳”取代“沒(méi)收”，是一項(xiàng)意義深遠(yuǎn)的創(chuàng)舉。“收繳”是一種行政處置措施，其程序較為簡(jiǎn)便，可以大大減少行政機(jī)關(guān)的工作量，且因?yàn)椴粚傩姓幜P，不涉及在政府誠(chéng)信體系公開(kāi)相關(guān)的負(fù)面信息，對(duì)企業(yè)的信譽(yù)影響細(xì)微，使得企業(yè)在參加產(chǎn)品招投標(biāo)、評(píng)比及信貸融資等方面不受影響，讓守法企業(yè)受益。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用“免除處罰”應(yīng)當(dāng)做好的工作鑒于守法經(jīng)營(yíng)也難于避免購(gòu)進(jìn)質(zhì)量存在瑕疵的藥品，因而保障企業(yè)發(fā)生此類(lèi)情形時(shí)，可以適用《藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定免除行政處罰就顯得尤為重要。免除行政處罰的前提是企業(yè)遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)，嚴(yán)格依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營(yíng)藥品，其相關(guān)崗位的員工盡到行業(yè)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的審慎注意義務(wù)，即違法行為人主觀上沒(méi)有過(guò)錯(cuò)才能免除處罰。為此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好如下工作：一是增強(qiáng)守法意識(shí)，保證企業(yè)持續(xù)守法合規(guī)?！端幤饭芾矸ā穼?duì)企業(yè)的守法經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格要求，該法第53條規(guī)定：從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理者和各個(gè)崗位的員工應(yīng)當(dāng)牢固樹(shù)立藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)守法和規(guī)范的意識(shí)，確保藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售全過(guò)程都符合法定要求。只有在守法經(jīng)營(yíng)前提下發(fā)生的違法行為，相關(guān)人員才可能被認(rèn)定為“主觀無(wú)過(guò)錯(cuò)”，從而才可能免除責(zé)任。

二是嚴(yán)格落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。該規(guī)范對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等環(huán)節(jié)作出詳細(xì)要求，企業(yè)要克服僥幸和應(yīng)付心理，把規(guī)范要求落實(shí)到藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。

三是履行舉證責(zé)任。當(dāng)前適用《藥品管理法實(shí)施條例》

第75條的情形，大多為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品被抽檢后發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被認(rèn)定為劣藥后的處置。此時(shí)企業(yè)須承擔(dān)證明“未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的”的舉證責(zé)任?！拔催`反有關(guān)規(guī)定”指《藥品管理法》及其實(shí)施條例關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收及貯藏運(yùn)輸?shù)囊?guī)定，包括《藥品管理法》第55、56、57、59條等?！坝谐浞肿C據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥”指在履行了上述強(qiáng)制性義務(wù)的基礎(chǔ)上，從行業(yè)內(nèi)普遍能達(dá)到的專(zhuān)業(yè)水平考量，企業(yè)的質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員在藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收和倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)中謹(jǐn)慎履行職責(zé)仍沒(méi)有發(fā)現(xiàn)是假藥或劣藥。換言之，在嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，盡了專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的注意義務(wù)之后，當(dāng)事人有充足的理由相信他所經(jīng)營(yíng)的藥品不應(yīng)該是假藥或劣藥。假若企業(yè)舉證不能，不但不能免除處罰，還可能承擔(dān)嚴(yán)重的法律責(zé)任。

企業(yè)舉證包括：一是證明從合法渠道購(gòu)進(jìn)合法藥品的證據(jù)：如證明供貨商和藥品合法性的資質(zhì)材料；二是證明購(gòu)銷(xiāo)涉案藥品過(guò)程合法的證據(jù)：購(gòu)銷(xiāo)合同、隨貨同行單及發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、驗(yàn)收記錄等；三是證明正確儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的證據(jù)，如養(yǎng)護(hù)記錄、庫(kù)房溫濕度記錄等；四是證明相關(guān)崗位人員稱(chēng)職的證據(jù)，如學(xué)歷或資格證書(shū)，工作經(jīng)歷、參加繼續(xù)再教育等強(qiáng)制性學(xué)習(xí)的情況等；五是有關(guān)疑點(diǎn)的排查情況證據(jù)：對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑問(wèn)題運(yùn)用相關(guān)手段排查的記錄等。

可以預(yù)期的是，新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》

施行后，將與現(xiàn)有包容審慎監(jiān)管和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境政策的貫徹落實(shí)，合力提升和優(yōu)化藥品市場(chǎng)營(yíng)商環(huán)境，鼓勵(lì)和督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持續(xù)守法經(jīng)營(yíng)，企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益將得到切實(shí)保障并有力促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。