近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以制度規(guī)范藥品質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）管理工作。《辦法》共23條，自2020年12月1日起施行，有效期至2025年11月30日。

　　《辦法》適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，實施藥品關(guān)聯(lián)審評審批相關(guān)的原料藥、藥用輔料、包裝材料和容器等生產(chǎn)企業(yè)參照《辦法》執(zhí)行?！掇k法》的實施，旨在規(guī)范受權(quán)人管理，注重發(fā)揮受權(quán)人作用，督促企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量管理水平，深入推動藥品GMP有效實施，切實保障公眾用藥安全有效。

　　依據(jù)《辦法》，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)是受權(quán)人制度實施的主體。持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對上市銷售的藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，其受權(quán)人承擔(dān)藥品上市放行的直接責(zé)任；藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，其受權(quán)人承擔(dān)藥品出廠放行的直接責(zé)任。山東省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對全省受權(quán)人制度實施情況進(jìn)行監(jiān)督管理，將受權(quán)人制度實施情況作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，并作為對持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的重要依據(jù)。

　　《辦法》明確了受權(quán)人的資質(zhì)要求，規(guī)范了受權(quán)人的權(quán)力及獎懲條款，還細(xì)化了疫苗生產(chǎn)企業(yè)、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、生物制品、生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)受權(quán)人分別應(yīng)符合的條件。

　　據(jù)了解，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度首先在廣東省試點推行，并于2009年在全國推行，是藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的國際通行制度。2011年3月1日施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)和主要職責(zé)進(jìn)行明確規(guī)定。2019年12月1日實施的新修訂《藥品管理法》，正式將質(zhì)量受權(quán)人寫入法律，確立法律地位，明確規(guī)定“持有人的質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)上市放行責(zé)任”“藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)出廠放行責(zé)任”。2020年7月1日，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式實施，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人作為持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，需在藥品生產(chǎn)許可證正本上載明，并作為登記事項進(jìn)行管理。隨著上位法的制定出臺，質(zhì)量受權(quán)人重要性進(jìn)一步凸顯，其在嚴(yán)把產(chǎn)品放行關(guān)、推動藥品GMP有效實施方面的作用進(jìn)一步加強(qiáng)。

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