近期，海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定，包括罕見病患者在內(nèi)的國(guó)內(nèi)特定患者，在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂城先行區(qū)）可同步獲得境外合法上市保健食品和特醫(yī)食品。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新政策出臺(tái)后將推動(dòng)該“醫(yī)療特區(qū)”與特許藥械、特醫(yī)食品等相配套的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，擴(kuò)展健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條。同時(shí)，對(duì)保健、特醫(yī)食品的安全監(jiān)管也提出了新要求。

滿足臨床迫切需求

為支持海南全面深化改革開放，推動(dòng)海南自由貿(mào)易港政策落地，6月28日，第十四屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議決定：授權(quán)國(guó)務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定，自2024年10月1日起施行，期限為五年。

根據(jù)規(guī)定，已在境外合法上市的少量特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適量保健食品，經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時(shí)進(jìn)口，可以在樂城先行區(qū)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

海南省人大常委會(huì)法工委負(fù)責(zé)人介紹，此前中央及國(guó)家部委有關(guān)政策明確指出，“全面落實(shí)完善博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)政策”“擴(kuò)大境外進(jìn)口保健食品、保健用醫(yī)療器械范圍，有條件允許先行區(qū)進(jìn)口使用境外上市但境內(nèi)未上市的特醫(yī)食品等”。通過調(diào)法授權(quán)，適度下放進(jìn)口保健食品和特醫(yī)食品的審批權(quán)限，有利于推動(dòng)這些決策部署落地見效，充分發(fā)揮政策效用。

從現(xiàn)實(shí)需要來(lái)看，國(guó)內(nèi)保健康養(yǎng)和特醫(yī)食品需求量大但上市產(chǎn)品供應(yīng)嚴(yán)重不足，遠(yuǎn)不能滿足臨床要求。企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是罕見病患者，對(duì)擁有特許藥械進(jìn)口政策的樂城先行區(qū)進(jìn)口保健食品及特醫(yī)食品，抱有強(qiáng)烈期待。

記者了解到，從政策配套來(lái)看，2018年國(guó)務(wù)院將特許藥械的審批權(quán)限下放海南。2018年以來(lái)，樂城先行區(qū)累計(jì)引進(jìn)國(guó)際特許藥械產(chǎn)品超過400種，成為國(guó)際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)的主要通道。此次調(diào)法授權(quán)，可滿足特定人群在個(gè)性化營(yíng)養(yǎng)支持上對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床需求。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)利好

當(dāng)前，不少消費(fèi)者選擇通過跨境電商或者自行到境外購(gòu)買保健食品、特醫(yī)食品。由于不同國(guó)家、地區(qū)監(jiān)管制度的差異，且存在食品質(zhì)量良莠不齊、真假難辨等問題，以跨境電商或者自行購(gòu)買方式入境的境外保健食品和特醫(yī)食品，難以實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和后續(xù)處置。

海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定，意味著國(guó)內(nèi)特定患者，特別是罕見病患者，將有安全、可靠的途徑，在樂城先行區(qū)同步獲得歐美等境外國(guó)家已合法上市的保健食品和特醫(yī)食品，國(guó)外企業(yè)也有渠道直面中國(guó)消費(fèi)者。

新政策對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)是重大利好。

雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人顧欣鑫認(rèn)為，此舉將提升產(chǎn)品的可及性。此前，雀巢健康科學(xué)在中國(guó)成功完成10款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)上市，但仍有許多其他疾病型產(chǎn)品尚未引入中國(guó)，希望更多的患者通過樂城先行區(qū)規(guī)范、便捷地使用到這些好產(chǎn)品。

澳大利亞澳佳醫(yī)藥科技有限公司首席執(zhí)行官劉晨表示，該公司專業(yè)從事藥品和保健食品研發(fā)和生產(chǎn)，已在樂城先行區(qū)投資成立了分公司配合新政策落地?！拔覀儗⒄邕x產(chǎn)品，通過特許食品政策快速進(jìn)入樂城先行區(qū)，也期待產(chǎn)品通過樂城在中國(guó)注冊(cè)上市，走向中國(guó)市場(chǎng)。”

樂城先行區(qū)管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新政策還有利于推動(dòng)與特許藥械、特醫(yī)食品等相配套的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，擴(kuò)展樂城健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條。

與此同時(shí)，另?yè)?jù)記者了解，新政策對(duì)保健、特醫(yī)食品的安全監(jiān)管也提出了新要求。

防控風(fēng)險(xiǎn)確保安全

我國(guó)對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，消費(fèi)者可放心購(gòu)買經(jīng)過國(guó)家審批上市的境外保健食品。調(diào)整法律適用后，相關(guān)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)口審批的性質(zhì)為“臨時(shí)進(jìn)口”審批，不同于食品安全法規(guī)定的“注冊(cè)”，海南如何確保相關(guān)進(jìn)口食品的安全？

海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局食鹽和特殊食品監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)人介紹，在實(shí)施特許藥械政策工作中，海南在制度規(guī)范、實(shí)施措施、風(fēng)險(xiǎn)防范等方面積累了經(jīng)驗(yàn)，監(jiān)管能力明顯提高，可為進(jìn)口保健食品、特醫(yī)食品管理工作提供借鑒。海南將對(duì)樂城先行區(qū)進(jìn)口使用的保健食品、特醫(yī)食品實(shí)施嚴(yán)格審評(píng)審批和監(jiān)管，對(duì)產(chǎn)品的使用區(qū)域、使用機(jī)構(gòu)、使用人群、使用量等均有嚴(yán)格限定，需在樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、專業(yè)營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，在不超過合理需要用量前提下，提供給特定患者和康養(yǎng)人群使用。

此外，為保障食品安全，海南省正在建設(shè)樂城先行區(qū)進(jìn)口使用特殊食品追溯管理平臺(tái)，進(jìn)口保健食品和特醫(yī)食品自通關(guān)開始，便納入該平臺(tái)實(shí)施全程無(wú)縫隙管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制安全風(fēng)險(xiǎn)。

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